特殊物品進(jìn)出口衛(wèi)生檢疫審批

適用范圍

用于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批事項的申請和辦理。

審批依據(jù)

《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細(xì)則》（1989年2月10日國務(wù)院批準(zhǔn)，1989年3月6日衛(wèi)生部發(fā)布施行，根據(jù)2010年4月24日《國務(wù)院關(guān)于修改中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細(xì)則的決定》第一次修訂，根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂。）

　　注：以《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第160號公布，根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第184號、海關(guān)總署令第238號、240號修改）、《中華人民共和國海關(guān)實施〈中華人民共和國行政許可法〉辦法》（海關(guān)總署令第117號公布，根據(jù)海關(guān)總署令第218號修改）為實施依據(jù)。

 申請條件

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；

（二）申請人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

申請時應(yīng)提交的材料

（一）申請?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料。

　　1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

　　2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；

　　3.入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書；

　　4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；

　　5.出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

　　6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件；

　　7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可；

　　8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。

　?。ǘ┦状紊暾?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料。

　　1.申請人為單位的，需提供：

　?。?/span>1）單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；

　　（2）實驗室生物安全資質(zhì)證明文件。

2.申請人為自然人的，還應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。

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